English
slovenčina
Latviešu
Indonesia
Norsk
Lietuvių
magyar
Português
فارسی
bosanski
dansk
Bai Miaowen
Като едно от шестте нива на изпитване, дефинирани от Конвенцията на Фармакопеята на Съединените щати (USP), прилагането на изпитването на USP VI не е ограничено до конкретна държава или регион, а се определя от разпоредбите за медицински изделия, стандартите и пазарното търсене на всяка страна и регион.
На първо място, трябва да стане ясно, че USP е организация с нестопанска цел, която основно разработва стандарти за лекарства, хранителни съставки, хранителни добавки и здравни технологии. Стандартите за изпитване на USP клас VI, които публикува, са високо признати в индустрията за медицински изделия, особено за онези материали за медицински устройства, които са в пряк контакт с човешка тъкан. Поради това много страни и региони ще се позовават на или приемат стандартите за изпитване на USP клас VI, когато оценяват биосъвместимостта на материалите за медицински изделия.
По-конкретно, по-долу са някои държави или региони, които могат да приемат тестовите стандарти USP VI:
САЩ:Като родно място на USP, Съединените щати естествено имат дълбоко разбиране и широко приложение на тестовите стандарти на USP клас VI. Медицинските устройства, продавани на пазара в САЩ, особено тези, които са в пряк контакт с човешка тъкан, обикновено трябва да отговарят на изискванията на тестовите стандарти за клас VI на USP.
Европа:Въпреки че Европа има свои собствени стандарти за тестване на биосъвместимост (като серията от стандарти ISO 10993), стандартът за тестване на USP клас VI също се използва широко в Европа. Когато избират материали за медицински устройства, някои европейски производители ще обмислят провеждането както на USP Class VI тестване, така и на ISO 10993 серия от стандартни тестове, за да гарантират безопасността на продукта и биосъвместимостта.
Азия:Някои страни и региони в Азия, като Китай, Япония и Южна Корея, също постепенно засилват своя надзор върху биосъвместимостта на медицинските изделия. В тези страни и региони стандартът за тестване на USP клас VI може да се счита за една от важните референции за оценка на биосъвместимостта на материалите за медицински изделия. Въпреки това, конкретната ситуация на приложение все още трябва да бъде определена в съответствие с местните разпоредби и търсенето на пазара.
Трябва да се отбележи, че въпреки че стандартът за тестване на USP клас VI има висока степен на признание в индустрията за медицински изделия, не всички държави и региони изискват материалите за медицински устройства да преминат този тест. Разпоредбите и стандартите за медицински устройства може да варират в различните държави, така че производителите трябва да вземат решение въз основа на местните специфични изисквания, когато избират стандарта за тестване.