Стандарти за силикон за медицински клас
1. Международни стандарти
ISO 10993 серия (биологична оценка на медицински изделия)
Основни изисквания:Оценка на материалната биосъвместимост, включително цитотоксичност, сенсибилизация, дразнене и системна токсичност.
Ключови тестове:
Iso 10993-5:Тест за цитотоксичност (метод in vitro клетъчна култура).
Iso 10993-10:Тест за сенсибилизация на кожата и дразнене.
Iso 10993-11:Тестване на системно токсичност (остър/хроничен).
Допълнителни тестове за дългосрочни импланти:
Iso 10993-6:Локални ефекти след имплантация.
Iso 10993-3:Тестване на генотоксичност.
Стандарти на САЩ FDA
21 CFR 177.2600:Изисквания за безопасност на силиконовия каучук в приложения за контакт с храни (частично се позовава на медицински изделия).
FDA 510 (K) или PMA:Изисква подаване на данни за безопасността, доказващи биосъвместимостта (препращане на ISO 10993).
USP клас VI:Стандарт на американската фармакопея за тестване на биореактивност на медицински материали (включително тестове за имплантация).
Регламенти на Европейския съюз
Регулиране на медицинските изделия в ЕС (MDR, 2017/745):Изисква материалите да отговарят на изискванията за биосъвместимост, химическа стабилност и проследяване.
Достигане на регулация:Ограничава вредните вещества при силикон, като фталати и тежки метали.
2. Китайски национални стандарти
GB/T 16886 серия (еквивалентна на ISO 10993)
GB/T 16886.1:Процес на биологична оценка и управление на риска.
GB/T 16886.5:Тестване на цитотоксичност.
GB/T 16886.10:Изпитване на дразнене и сенсибилизация.
YY/T стандарти (Фармацевтични индустриални стандарти)
Yy/t 0884-2021:Общи изисквания за медицински силиконови каучукови материали, покриващи физични свойства (напр. Твърда, якост на опън), химични свойства (напр. Екстрактивни вещества, остатъчни мономери) и биологична оценка.
YY/T 0466.1:Изисквания за етикетиране и химическа характеристика на медицинските изделия.
Китайска фармакопея
Посочва ограничения за химическата чистота, включително съдържанието на тежки метали и летливите вещества в медицинския силикон.
3. Изисквания за физическа и химическа ефективност
Механични свойства
Сила на опън:По -голям или равен на 8 MPa (ASTM D412).
Сила на сълза:По -голям или равен на 20 kN/m (ASTM D624).
Диапазон на твърдост:Брега a 10-80, регулируем въз основа на приложението (напр. Мек за импланти, умерени за катетри).
Химическа стабилност
Високотемпературна устойчивост:Трябва да издържа на стерилизация (напр. 121 градуса автоклавиране или 180 градусова суха топлина).
Химическа устойчивост:Устойчив на телесни течности, алкохол, дезинфектанти (ASTM D471).
Ниски екстрактивни:Предотвратява освобождаването на вредни вещества (напр. Пероксиди, остатъчни катализатори).
Контрол на чистотата и нечистотата
Съдържание на тежки метали:Олово (PB), кадмий (CD), живак (HG) и др., Трябва да отговаря на ISO 10993-17 ограничения.
Летливи вещества:Остатъчните разтворители (напр. Толуен, циклохексан) трябва да са под 0. 5% (GB/T 14233.1).
4. Съвместимост на стерилизацията
Медицинският силикон трябва да е съвместим с общи методи за стерилизация, като същевременно поддържа стабилност:
Етилен оксид (EO) стерилизация:Съответства на ISO 11135, с контролирани нива на остатъци.
Гама радиационна стерилизация:Съответства на ISO 11137, избягвайки деградацията или обезцветяването на материала.
Автоклавиране:Изисква валидиране за устойчивост на стареене с висока температура.
5. Производство и управление на качеството
ISO 13485:Система за управление на качеството на медицински изделия, осигуряваща проследяемост по време на производството.
Производство в чиста стая:Силиконът от клас на импланта може да изисква производство в чисти помещения (напр. ISO клас 7).
Партидно тестване:Всяка партида трябва да предоставя отчети за физическите характеристики, химическите остатъци и биосъвместимостта.
6. Допълнителни изисквания за специализирани приложения
Силиконът от имплантант (напр. Импланти на гърди, възглавница на ставите)
Трябва да се съобразява сISO 14607(Стандарт на имплантата на гърдите) илиASTM F2038(силиконови еластомери за импланти).
Дългосрочните импланти изискватТестване на хронична токсичностиОценка на канцерогенността.
Кръвно съдържащ силикон (напр. Катетри, изкуствени тръби от сърце-дроб)
Трябва да преминеТестване на хемосъвместимост(ISO 10993-4), включително тестове за хемолиза и тромбогенност.
7. Агенции за сертифициране и тестване
Тестване на трети страни
Организации катоSGS, Tüv и IntertekПредоставяне на услуги за биосъвместимост и химически тестове.
Международни сертификати
Сертифициране на ЕС:Трябва да отговаря на изискванията на MDR.
Регистрация на САЩ FDA:Изисква 510 (k) или одобрение на PMA.
Китайска регистрация на NMPA:Спазване на стандартите GB/T и YY/T.
Резюме
Спазването на силикон за медицински клас включва множество аспекти, включителноИзбор на материал, контрол на производството, биосъвместимост, валидиране на стерилизация,исертифициране на регулатора.