Силикон за бутала на спринцовки: Ръководство за избор на купувача (54 знака)

Защо еластомерът на буталото определя ефективността на спринцовката

Една спринцовка за еднократна употреба преминава или не отговаря на поведението на малък еластомерен компонент. Върхът на буталото и комплектът на запушалката се разрушават-разхлабена сила, сила на плъзгане, точност на дозата и уплътнението, което държи лекарството или биологичното вещество вътре в цевта. Инженерите на устройства избират силикон за тези части, тъй като степента на компресия остава ниска в широк температурен диапазон, а химията на повърхността толерира гама радиация, етиленов оксид и пара.

Купувачите, които третират буталото като елемент от каталога, често плащат за този пряк път надолу по веригата. Промяна с 0,2 mm в геометрията на върха или промяна в твърдостта 5 Shore A премества-свободната сила извън прозореца на ISO 7886-1 и цяла партида отива за скрап или задейства повторна проверка. Параметрите по-долу са тези, които си струва да се заключат в спецификация, преди който и да е цитат да има истинско значение.

Една практическа бележка за екипите за снабдяване. Върховете на буталата и запушалките обикновено се купуват като формован компонент, а не като сурова смес. Дизайнът на матрицата на доставчика, броят на кухините и контролът на довършителните работи влияят на производителността толкова, колкото и основният полимер.

Разходните модели, които сравняват само комбинираната цена на килограм, пропускат най-големите променливи. Доставчик, работещ с доказан инструмент с 64 вдлъбнатини и строг контрол на процеса, ще победи по-ниска оферта за материал в повечето случаи, след като в изчислението влязат скрап, инспекционен труд и риск от повторно валидиране. Единичната цена в листа с оферти рядко отразява истинската цена на компонент, който трябва да премине функционален тест в края на линията.

LSR или HTV: Съпоставяне на системата за втвърдяване към геометрията на детайла

Две силиконови семейства доминират компонентите на спринцовките. Течният силиконов каучук (LSR) е система от две-платини-втвърдяване с вискозитет обикновено между 200 000 и 1 000 000 mPa·s при захранването. Инжектира се в загрята стоманена форма при 150 до 180 градуса и се втвърдява за 30 до 90 секунди за стандартен накрайник на буталото. Твърдият силиконов каучук (HTV) пристига като смилаема дъвка, оформя се чрез компресия, трансфер или леене под налягане и се вулканизира или с пероксид, или с платинен катализатор.

Решението рядко се основава само на свойствата на материала. LSR пасва на инструменти с висока-кухина, автоматизирано дозиране и части с тънки стени или фини уплътняващи устни. HTV пасва на дебели секции, програми с малък обем и прототипни фази, където разходите за инструменти надвишават времето за цикъл. LSR инструмент с 32 кухини може да работи с няколкостотин хиляди накрайника годишно без почти никакво довършване. Същата част в HTV се нуждае от дефлаксиране и ръчна проверка, освен ако моделът не работи със строго контролирана инжекционна настройка.

Лечебната химия също води до извличане, което има значение за регулаторната работа. Platinum-cure LSR не произвежда органични странични-продукти по време на вулканизация и това опростява тестването по USP<381>за еластомерни капачки. Втвърдените с пероксид-HTV оставят киселинни остатъци, които изискват след-втвърдяване и валидиране на екстракцията, преди частта да отговаря на изискванията за приложение за контакт с лекарства.

За екипи, които изграждат пълно устройство, цевта, конекторът и тръбите често използват една и съща платформа от течен силиконов каучук, което намалява броя на материалите в техническия файл.

Спецификации за коригиране, преди да поискате оферти

Твърдост и сила на разхлабване-

Върховете на буталата обикновено попадат между Shore A 40 и Shore A 60, измерено по ASTM D2240 или ISO 48-4. По-меките смеси подобряват първоначалното уплътнение към стената на цевта и намаляват силата, необходима за започване на движение. ISO 7886-1 определя очакваната сила на разхлабване за стерилни хиподермални спринцовки, докато предварително напълнените системи, обхванати от ISO 11040-4, прилагат по-плътни прозорци. Осигурете на машината за формоване целеви диапазон плюс диапазона на толеранс, а не едно число.

Комплект за компресиране и цялост на уплътнението

Степента на компресия, измерена съгласно ISO 815 или ASTM D395 Метод B, предсказва колко се отпуска уплътнението по време на срока на годност. Платинен -втвърден LSR накрайник обикновено връща 8 до 15 процента фиксиран след 22 часа при 175 градуса. Изсъхнал-с пероксид материал често пада между 15 и 25 процента. По-високата настройка означава по-бавно възстановяване и по-голям риск от изтичане по време на дълго съхранение, фактор, който става все по-важен за предварително напълнени устройства с две-годишна цел за съхранение.

Смазваща способност и екстрахирани вещества

Силата на плъзгане зависи от съединението и повърхностната обработка заедно. Някои производители на оригинално оборудване определят омрежено силиконово покритие, някои използват клас LSR с ниско-триене, а някои добавят силиконово масло с-фармацевтичен клас. Всеки маршрут променя извличаемия профил. Когато пълнежът е биологичен, поддържайте миграцията на лубриканта ниска и документирайте данните за миграцията в секцията за затваряне на контейнера на регулаторното подаване.

Документация за съответствие за регулирани пазари

ISO 10993 и USP<381>

Еластомерите за медицински изделия се оценяват съгласно ISO 10993-5 за цитотоксичност и ISO 10993-10 или ISO 10993-23 за дразнене и сенсибилизация. Еластомерните капачки за инжекционни продукти попадат в USP<381>, който обхваща биологична реактивност, физикохимични тестове и функционална годност. Изискайте справка за текущ главен файл от доставчика на съединение плюс-сертификати за анализ за специфични партиди. Проследимостта обратно до партидата на основния полимер е стандартна практика за технически файл на устройството.

FDA, EU MDR и REACH

За заявките от Съединените щати съединението трябва да бъде посочено в Основния файл за лекарства и да отговаря на FDA 21 CFR 177.2600, когато се прилага за каучукови изделия. За Европа EU MDR 2017/745 изисква пълно техническо досие плюс REACH SVHC декларация. Задълженията за комуникация по член 33 се прилагат, когато съдържанието на SVHC надвишава 0,1 процента от теглото на изделието и този праг се проверява за част, а не за пратка.

Съвместимост при стерилизация

Силиконът приема трите основни индустриални метода за стерилизация. Гама радиация при 25 kGy, валидирана съгласно ISO 11137, е най-често срещаният начин за-спринцовки за еднократна употреба. Етиленовият оксид съгласно ISO 11135 е подходящ за чувствителни-на възли и изисква контролирана аерация за изчистване на остатъците. Циклите на парни автоклави съгласно ISO 17665 пасват на компоненти за многократна употреба, които се обработват многократно.

Радиацията може да омрежва или верижно-разцепва полимера в зависимост от дозата и съединението. Стандартните медицински класове LSR запазват якостта на опън и удължението след 25 kGy, докато някои състави с ниска-твърдост се втвърдяват измеримо. Поискайте данни преди и след стерилизация за точната доза, която възнамерявате да използвате, включително задържане на удължението, измерено по ISO 37. Стерилизацията е входна информация за дизайна, а не крайна стъпка, и промяната на метода в края на програмата принуждава екипа на устройството да се върне към валидиране.

Остатъчните граници за етиленов оксид следват ISO 10993-7, а допустимата доза зависи от категорията продължителност на контакта на устройството. Устройствата за краткотраен контакт имат по-строги ограничения от устройствата за продължителен контакт, така че цикълът на стерилизация и графикът на аериране трябва да се планират спрямо предвидената клинична употреба вместо фабричната настройка по подразбиране. Конструктор, който разбира това разграничение, ще маркира ограничението, преди дизайнът да бъде замразен.

Инструментална екипировка, време на цикъл и цена на единица

Единичната цена за върха на буталото се разделя на материал, време на цикъл, кавитация и добив. LSR съединението има по-висока цена на килограм от HTV, но инструментът LSR с 32 или 64 кухини може да компенсира тази празнина в обема чрез кратки цикли и почти-нулево отстраняване на светкавиците. Работещо основно правило поставя LSR пред HTV над приблизително 500 000 части годишно за малък бакшиш, при условие че програмата оправдава разходите за инструменти.

Изборът на инструментална стомана заслужава същото внимание като броя на кухините. LSR формите се нуждаят от закалени кухини и прецизен контрол на температурата, тъй като 5 градуса разпръскване по плочата променя състоянието на втвърдяване и твърдостта от кухина в кухина. Бюджет за термичен мониторинг и за дизайн на формата, който поддържа балансирано пълнене. Най-евтиният инструмент често се превръща в най-скъпото решение в програмата.

Входяща инспекция и освобождаване на партидата

Определете входящия план за инспекция в поръчката за покупка. Типичните проверки включват твърдост в три точки на група кухини, проверка на размерите спрямо чертежа с помощта на класове на толерантност ISO 3302-1, компресия върху втвърдена плоча от същата партида и визуален стандарт, покриващ светкавици, разкъсвания и замърсяване. Запазете проба на партида за проследимост. Когато дадено устройство е под регулаторен преглед, записът от проверката е доказателство, а тънкият запис създава риск, който може да бъде избегнат.

Статистическият контрол на процеса върху твърдостта и теглото в производствения цикъл дава ранен сигнал за отклонение. Доставчик, който чертае тези стойности на смяна, може да открие проблем с втвърдяването или дозирането, преди частите да достигнат до клиента, и тези диаграми стават полезно доказателство по време на регулаторен одит. Поискайте плана за контрол като част от пакета за квалификация на доставчика, а не само сертификатите за анализ.

Доставчици, които документират проследимост-ниво на кухина, правят проучванията на място бързи. Доставчиците, които не могат, ще забавят отговора на жалбата при обхождане.

Контролен списък за снабдяване и заявка за оферта

Преди да изпратите RFQ, потвърдете шест елемента. Целева твърдост с толеранс. Счупете-прозорци със сила на плъзгане. Метод и доза на стерилизация. Изисквания за екстрахируеми и излужващи се вещества. Годишен обем и собственост на инструментите. Регулаторните документи, които зависят от частта. Доставчик, който може да отговори на всичките шест без -последващ кръг, заслужава да бъде запазен.

ANYSIL доставя медицински клас LSR и HTV съединения заедно с формовани накрайници на буталото и запушалки, подкрепени от документация за ISO 10993, USP<381>и REACH. Изпратете вашия чертеж и спецификация, за да отворите оферта, и ние ще ви върнем препоръка за материал с допустими отклонения и време за доставка. Поискайте оферта. За части, които съчетават формован връх с екструдиран цилиндър или тръба, гамата от плътен силиконов каучук покрива екструзионната страна на модула.