Методът на стерилизация обикновено се избира преди поръчването на класа силикон. Този ред на операциите причинява повечето повреди в медицинските силиконови компоненти. Преграда, посочена на 50 Shore A, се обработва с пара тридесет пъти и става мека. Седалката на клапана, избрана за гама, абсорбира дозата в продължение на години и се напуква на уплътнителния ръб. Силиконовата подложка на клавиатурата отговаря на спецификациите си за твърдометър на чертежа и не я получава след втория кръг на обработка.
Тази статия обхваща четирите начина на стерилизация при търговска употреба, какво прави всеки от тях с платинен-втвърден течен силиконов каучук (LSR) и топлинно{1}}втвърден (HTV) твърд силикон и как да се напише спецификация на материала, която да издържи на болничния график за повторна обработка.
Четирите използвани в момента пътища за стерилизация
Парен автоклав (влажна топлина).Наситена пара при 121 градуса до 134 градуса, обикновено 15 до 30 минути при температура, с пълен цикъл, включващ пулсиране на вакуум, работещ от 30 до 60 минути. Автоклавите с гравитационно изместване работят по-дълго, до 45 минути. Това е доминиращият път за хирургически инструменти и тави за многократна употреба.
Гама облъчване.Източник на кобалт-60, стандартна доза 25 kGy с диапазони на валидиране обикновено от 15 до 50 kGy. Справката е ISO 11137. Това е доминиращият път за устройства за еднократна употреба и стерилни бариерни опаковки, тъй като прониква през запечатаните опаковки.
Етилен оксид (EtO).Ниска температура, обикновено от 37 градуса до 63 градуса, с контрол на относителната влажност и цикли на аериране, които могат да продължават от 8 до 24 часа или повече. Използва се там, където топлината и радиацията са неприемливи. Управляващият стандарт е ISO 11135. Регулаторният натиск върху емисиите на EtO продължава да намалява наличния капацитет.
Електронен лъч (e-beam).Механизъм, подобен на гама, по-висока мощност на дозата, по-кратка експозиция, измерена в минути. По-ниското проникване означава ограничения за плътността на опаковката. Споделя рамката на ISO 11137.
Петият вариант, пара и плазма с водороден прекис, се намира предимно извън приложенията на силиконовите компоненти, но се появява в някои контексти на стерилизация при ниска-температура.
Какво прави всеки маршрут със силиконовата химия
Платинен{0}}втвърдяващият се силикон няма остатъци от пероксид и има неорганична основа с органични странични групи. Това го прави по-радиационно-стабилен от повечето полимери в неговия клас, които обикновено са верижно-разцепени под гама. Страничните групи все още са уязвими и ефектите се натрупват.
Гама облъчваневърху силикон предизвиква две конкуриращи се реакции. Омрежването увеличава плътността на мрежата и повишава твърдостта. Разкъсването на веригата разгражда мрежата и намалява якостта на опън и удължението. В силикона омрежването обикновено доминира при умерени дози. Практическият резултат е втвърдяване, а не омекване след гама. Над 25 до 50 kGy очаквайте увеличение на Shore A, което зависи от класа, системата за пълнене и основния полимер. При многократна ре-стерилизация се закръглят съединенията за промяна.
Типично наблюдавано поведение: част от 50 Shore A може да се отчете с 1 до 3 точки по-трудно след валидиран цикъл от 25 kGy. Не трябва да посочвате номер като универсален. Поискайте данни за доза-отговор при вашата действителна доза за стерилизация от доставчика, измерена на конкретната степен.
Парен автоклавдейства различно. Влажната топлина при 121 градуса до 134 градуса не разгражда силиконовата мрежа директно при тези температури. Прави две неща. Той стимулира последващото-втвърдяване на всяко непълно втвърдяване, което може леко да повиши твърдостта през първите няколко цикъла, след което да достигне плато. Той хидролизира и извлича видове с ниско молекулно тегло и остатъци от процеса, които могат да обезцветят детайла и в екстремни случаи да помътнят прозрачните качества.
По-големият риск в парата е механичен, а не химичен. Повтарящото се топлинно разширение и свиване на уплътнителния ръб, съчетано с компресионно натоварване, създава компресионна настройка. Част, която поддържа 20 процента компресия след един цикъл, може да премине над 40 процента след петдесет.
EtOе химически най-нежният от четирите за силикон. Остатъците от аериране и времето за цикъл са практическите ограничения, а не материалните щети.
Е-лъчвъздейства огледално гама при еквивалентна доза, с по-голяма загриженост за генерирането на свободни радикали, свързано с мощността на дозата. При една и съща обща доза промяната на свойствата е в общи линии сравнима.
Метод на стерилизация в сравнение със семейството на клас силикон
| Метод на стерилизация | Типични условия | Ефект върху Platinum LSR | Ефект върху HTV Solid Silicone | Практически лимит за повторна употреба за силиконови части |
|---|---|---|---|---|
| Парен автоклав | 121–134 градуса, 15–30 минути при температура | Леко повишаване на твърдостта, след това плато. Комплектът за компресия е доминиращият риск | Същото, с по-висок риск при-втвърдени с пероксид степени от остатъчна миризма | 20–50 цикъла типично преди настройката да превиши границите |
| Гама облъчване | 25 kGy валидирани, диапазон 15–50 kGy | Увеличение на Shore A от приблизително 1–3 точки при 25 kGy, комбиниране на цикъл | Сравними, димящи пълнители обикновено са по-радиационно{0}}стабилни от утаените | 2–5 цикъла на стерилизация, след което потвърдете отново |
| EtO | 37–63 градуса, аерация 8–24 часа | Минимален химически ефект | Минимален химически ефект | Материалът не е ограничен в цикъла, опаковката е |
| Е-лъч | 15–50 kGy, минути експозиция | Сравнимо с гама при еднаква доза | Сравнимо с гама при еднаква доза | Същото като гама |
Масата е насочена. Всеки ред трябва да бъде заменен с данни, измерени за вашата степен, за вашата доза, за вашата геометрия.
Защо Platinum Cure е по-важно от избора на основен полимер
Втвърдената с пероксид HTV е по-евтина и остава често срещана в индустриалния силикон. В медицинските компоненти, които ще бъдат стерилизирани с гама или парен цикъл, това носи два специфични недостатъка.
Първо, втвърдяването с пероксид оставя странични продукти от киселина и кетони, които изискват продължително изпичане след -втвърдяване, за да се намалят. Ако последващото-втвърдяване е непълно, тези видове мигрират при условия на автоклав и се показват като екстрахируеми в тестовия профил ISO 10993.
Второ, класовете пероксид обикновено показват по-лоша радиационна стабилност и по-голямо развитие на миризма след-стерилизация, отколкото класовете платина.
Платинено-втвърденият LSR и платинено-втвърденият HTV избягват проблема със страничните продукти. След това решението за процеса включва геометрията на частта, а не съвместимостта на стерилизацията. LSR подхожда на шприцовани части с фини-функции и големи обеми; HTV е подходящ за екструдирани профили, по-големи формовани части и дебели профили.
Конкретно за решението за стерилизация системата за пълнене е толкова важна, колкото и системата за втвърдяване. Усилените с пирогенен силициев диоксид класове обикновено запазват свойствата на опън по-добре чрез радиационна доза, отколкото класовете с утаен силициев диоксид, при по-висока цена на материала.
Съгласуване на твърдостта със стерилизационното натоварване
Изборът на твърдост взаимодейства със стерилизацията по начини, които повечето рисунки пренебрегват.
Под 40 Shore A.Много меките класове изпитват най-голямата относителна компресия след многократни цикли на пара. Ако частта изпълнява уплътнителна функция и трябва да издържи на повторна обработка в автоклав, помислете за 45 до 55 Shore A или проектирайте по-висока и по-дебела уплътнителна лента с по-ниска твърдост и приемете комплекта.
40 до 60 Shore A.Най-добрата лента за медицински уплътнения, прегради, легла на клапани и уплътнения на съединители. Дозо{1}}свързаното отклонение на твърдостта от 1 до 3 пункта тук рядко нарушава функцията на уплътняване.
Над 60 Shore A.Отклонението на твърдостта е пропорционално по-малко, но твърдите части усилват ефекта от всяка промяна на размерите върху силата на запечатване. Повдигането с 2 точки на 70 Shore A намеса може да направи силата на сглобяване неприемлива.
Практически подход към спецификацията. Посочете първоначалната твърдост с толеранс от плюс или минус 5 Shore A, след това посочете максимално допустимата твърдост след вашия валидиран цикъл на стерилизация. Второто число е това, което управлява производителността и повечето доставчици не го получават.
Взаимодействия със стерилна бариера и опаковка
Изборът на стерилизация води до избор на опаковка и комбинацията може да наложи промяна на материала.
Гама и електронните -лъчи проникват през запечатаната опаковка, което позволява работен процес на терминална стерилизация и обикновено фолио или торбичка Tyvek. EtO също прониква, но изисква дишаща опаковка за проникване на газ и аерация. Парата изисква или дишаща опаковка, или система от порести тави, а влагата и пулсирането на вакуума натоварват механично опаковката.
За силиконовите части практическите последствия са:
Прозрачните части, опаковани в опаковки за директен контакт, могат да показват повърхностна маркировка след парни цикли от остатъчна влага и контактно налягане
Гама върху силиконова част в плътен контакт с PVC или поликарбонатен компонент може да причини прехвърляне на обезцветяване между материалите
Тестването на остатъци от EtO съгласно изискванията на ISO 10935 може да изисква по-продължителна аерация, което променя времевата ви линия за освобождаване
Регулаторна последователност от тестове и къде е подходящ силиконът
За гама-стерилизирано силиконово устройство на пазарите в САЩ и ЕС последователността обикновено протича по следния начин.
Биосъвместимост съгласно серията ISO 10993, като приложимите части се управляват от категория на контакт и продължителност. Цитотоксичността съгласно ISO 10993-5 е почти универсална. Дразненето и сенсибилизацията вече попадат в ISO 10993-23 в актуализираната рамка.
Валидиране на стерилизация съгласно ISO 11137 за радиация, ISO 11135 за EtO или ISO 17665 за влажна топлина. Важната подробност за силикона е, че валидирането трябва да се извърши върху конфигурацията на най-лошия-случай на материала, като се има предвид местоположението с най-висока и най-ниска плътност в опаковката.
След това -тествайте отново биосъвместимостта след стерилизацията, тъй като самият процес на стерилизация може да промени профила на извличане. Тази стъпка често се пропуска в разработката и се добавя късно, което води до пропуск в графика.
За подаване в ЕС добавете REACH SVHC декларация и, все по-често, PFAS декларация. За контакт с бебета или -с храна добавете FDA 21 CFR 177.2600 и рамка на EU 10/2011. Прозрачността на материала и проследимостта на документацията съгласно очакванията на веригата за доставки на ISO 13485 се отнасят и за доставчика на силикон.
Контролен списък със спецификации за стерилизуем силиконов компонент
Използвайте това като контролен списък за покупки.
Посочете метода на стерилизация, дозата или температурата, броя на циклите и профила на цикъла, а не само името на метода
Изискване на доза{0}}отклик или цикъл-отклик на твърдост и набор от данни за компресия за конкретната степен
Изисква якост на опън и задържане на удължението след валидираната доза, измерена по ASTM D412
Изискване на данни за настройката на компресията по ASTM D395 Метод B при температурата на стерилизация, при вашия брой цикли
Потвърдете системата за втвърдяване като платина, с тип катализатор, в листа с данни за материала
Потвърдете системата за пълнене, изпарена или утаена, тъй като тя влияе на радиационната стабилност
Изискване на проверка след -лечение, тъй като непълното след-лечение променя екстрахируемите след парни цикли
Изисквайте доклади от тестове по ISO 10993, покриващи приложимата категория контакт, датирани в рамките на три години
Изискване на клауза за контрол на промяната с предизвестие от минимум 90 дни за промяна на формулировката, пълнителя или катализатора
Изискване на проследимост на партидата, свързваща всяка пратка със силиконова партида, дата на втвърдяване и протокол от теста
Неуспешен елемент 7 е най-честата първопричина за част, която преминава входяща проверка и се проваля при третия цикъл на автоклавиране.
Къде се вписва ANYSIL
ANYSIL доставя платинено{0}}втвърдяващи се LSR и HTV твърди силиконови класове от съоръжение в Гуанджоу, работещо със системи за качество ISO 9001, с месечен капацитет над 300 тона за двете линии и 15 технически персонала за научноизследователска и развойна дейност за разработване на сортове. Предлагат се медицински класове в диапазона от 20 до 80 Shore A с пакети документация, обхващащи доклади от тестове по ISO 10993, USP клас VI, декларации REACH SVHC и RoHS, изготвени за поръчка. Данни за конкретни пътища на стерилизация могат да бъдат генерирани при поискване, когато съществуваща клиентска програма вече покрива профила на дозата и цикъла.
Изпратете чертежа на частта, метода на стерилизация, броя на циклите и набора от нормативни изисквания. Техническият екип ще препоръча степен и ще предостави съответните-данни за свойствата на стерилизацията, необходими за вашия файл за валидиране.
Поискайте медицинска оценка за стерилизация на силикон